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 产品介绍
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限易彩票APP成立
1993----华兰工程开工建设
1995----获得“人血白蛋白”生产文号
1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
 企业理念
经营宗旨:以质量安全保证荣誉
企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 0.5mL/(支/瓶)
 
 
产品优势
>美国进口种鸡,专用的优质原材料体系,从源头保证产品质量
>领先的质量管理水平,中国易彩票APP首家申报2010版GMP,一次性通过
>首家通过世界卫生组织预认证企业
>全国首家取得新药证书并上市
 
0.5mL/(支/瓶)
 
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  核准日期:2018年06月08日

  修订日期:2019年04月17日

易彩票APP  修订日期:2020年03月11日

易彩票APP  修订日期:2020年06月12日

  四价流感病毒裂解易彩票APP说明书

易彩票APP  PackageInsertofInfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent

  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

易彩票APP  Pleasereadthisinstructioncarefullyanduseundertheguidanceofphysicians

  【药品名称】[DrugName]

易彩票APP  通用名称:四价流感病毒裂解易彩票APP

易彩票APP  GenericName:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent

  商品名称:/

  ProductName:/

易彩票APP  英文名称:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent

易彩票APP  EnglishName:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent

  汉语拼音:SijiaLiuganBingduLiejieYimiao

  ChinesePinyin:SijiaLiuganBingduLiejieYimiao

易彩票APP  【成分和性状】[ConstituentsandCharacters]

  本品系用世界卫生组织(WHO)推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒(简称流感)病毒株,分别接种鸡胚,经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。为微乳白色液体。

  ThevaccineispreparedfrominfluenzavirustypeAandBprevalentstrainsrecommendedbyWHO.Thevirusstrainsarepropagatedinembryonatedchickeneggs.Afterincubation,thevirussuspensionsinallantoiccavitiesareharvested.Thevaccineispreparedbyinactivation,concentration,purificationandsplitting.Thevaccineisaslightlyopalescentliquid.

  有效成分:当年使用的各型流感病毒株血凝素。本品每0.5ml含:

  Activeingredients:Hemagglutininofprevalentstrainsofinfluenzavirusincurrentyear.Thevaccine0.5mlcontains:

易彩票APP  A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019(H1N1)pdm09-likevirus…15μɡ血凝素HA

  A/HongKong/2671/2019(H3N2)-likevirus………………………….15μɡ血凝素HA

  B/Washington/02/2019(B/Victorialineage)-likevirus………………15μɡ血凝素HA

  B/Phuket/3073/2013(B/Yamagatalineage)-likevirus………………...15μɡ血凝素HA

易彩票APP  辅料:磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。

  Excipients:Na2HPO4,NaH2PO4,NaCl.

  【接种对象】[VaccinationSubjects]

易彩票APP  本品用于3岁及以上人群;尤其推荐易发生相关并发症的人群,如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。

易彩票APP  Thevaccineisapprovedforuseinpeopleaged3andabove,especiallyinvulnerablepeopleandhighriskpopulationforinfluenzacomplications,suchaschildren,theelderly,theweakandpeopleininfluenzaepidemicareas.

  【作用与用途】[FunctionandUse]

  接种本易彩票APP后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力;用于预防易彩票APP相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

易彩票APP  Aftervaccination,thevaccinecanstimulatethebodytoproducetheimmunityofanti-influenzavirus;itisusedforpreventinginfluenzacausedbyvaccine-relatedtypeofinfluenzavirus.

  【规格】[Specifications]

易彩票APP  每瓶(支)0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为15µg。

  0.5mlpervial(syringe),0.5mlhumandoseforeachuse,contains15µgHAofeachtypeofinfluenzastrains.

  【免疫程序和剂量】[AdministrationandDosages]

  1.于上臂外侧三角肌肌内注射。

  Intramuscularlyinjectthevaccineintheregionofthedeltoidmuscleoftheupperarm.

易彩票APP  2.于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种1针,每次接种剂量为0.5ml。

易彩票APP  Peoplevaccinatebeforeorduringtheinfluenzapandemicseason.Adult,childrenaged3andaboveshouldbevaccinatedonedoseofvaccine(0.5ml).

  【不良反应】

易彩票APP  共3045名3岁及以上受试者参加了本品在国内开展的两项临床研究,其中1095名受试者接种了至少一剂本品。对本品系统的安全性观察自易彩票APP接种开始至全程接种后30天,对大部分受试者的长期安全性观察自全程接种后31天至180天。

易彩票APP  按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的不良反应发生率的分类:十分常见(≥10%),常见(1%-10%,含1%),偶见(0.1%-1%,含0.1%),罕见(0.01%-0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%),进行如下描述:

  1.本品临床试验

  全身不良反应

  十分常见:发热;

易彩票APP  偶见:头痛、疲劳乏力、恶心呕吐、腹泻、咳嗽、变态反应、肌肉痛;

  局部不良反应

  常见:疼痛、肿;

  偶见:红、硬结、瘙痒。

  2.同类产品国内临床试验

  严重不良反应

易彩票APP  罕见:过敏性紫癜。

  3.同类产品国外临床试验与上市后监测

易彩票APP  同类产品国外临床试验安全性数据汇总如下:

  全身不良反应

易彩票APP  十分常见:肌痛、头痛、疲劳乏力、不适、关节痛、胃肠道症状、嗜睡、易激惹、食欲下降;

易彩票APP  常见:寒颤、发热;

  局部不良反应

易彩票APP  十分常见:疼痛、发红、肿胀;

易彩票APP  偶见:硬结、瘀斑;

  严重不良反应

  罕见:全身性过敏反应。

易彩票APP  同类产品国外上市后监测获得安全性数据汇总如下:

  消化系统:腹部疼痛或不适、口腔、喉部和/或舌头肿胀;

  血液及淋巴系统:淋巴结肿大;

易彩票APP  感染和侵袭性疾病:注射部位蜂窝组织炎、咽炎、鼻炎、扁桃体炎;

  神经系统:惊厥、脑脊髓炎、面神经麻痹、格林-巴利综合征、脊髓炎、神经炎、感觉异常、晕厥;

  呼吸系统:哮喘、支气管痉挛、呼吸困难;

  心血管系统:心动过速、血管炎;

  内耳前庭系统:眩晕;

易彩票APP  皮肤系统:血管性水肿、红斑、肿胀、瘙痒、Stevens-Johnson综合征、出汗、荨麻疹;

易彩票APP  眼部:结膜炎、眼睛疼痛、眼睛发红、眼睛肿胀、眼睑肿胀;

  免疫系统:过敏性休克、过敏性紫癜、超敏反应、血清病。

  【禁忌】

  1.已知对本易彩票APP所含任何成分,包括鸡蛋、辅料、甲醛、TritonX-100过敏者。

易彩票APP  2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。

易彩票APP  3.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者,有格林-巴利综合征病史者。

  如有以上任一情况,禁用本品,并及时告知医生。

  【注意事项】

  1.以下情况者慎用本品:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

易彩票APP  2.本品易彩票APP瓶有裂纹、标签不清或失效者、易彩票APP出现浑浊、有摇不散的块状絮状物等外观异常者均不得使用。

  3.易彩票APP瓶开启后应立即使用。

  4.本品必须在有效期内使用。

易彩票APP  5.应备有肾上腺素等易彩票APP,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受本品注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

  6.注射后出现任何神经系统反应者,禁止再次使用本品。

易彩票APP  7.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本易彩票APP,以免影响免疫效果。

易彩票APP  8.本品严禁静脉注射。

  9.本品严禁冻结和分次使用。

易彩票APP  10.本品不得与其它医疗产品混合后在注射器中一起注射。

易彩票APP  11.免疫功能低下者或使用前有任何疑问,应咨询并听取医生的建议。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

易彩票APP  目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。

  【易彩票APP相互作用】

易彩票APP  如正在或近期曾使用过任何其它易彩票APP或易彩票APP,请告知医生。

易彩票APP  使用免疫抑制剂可能会削弱机体对本品的免疫应答。

  【临床试验】

易彩票APP  在国内一项完成的随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验中,共入组2925名3岁以上受试者,每个年龄组及年龄亚组的受试者均按1:1:1的比例随机接种1剂次本品四价流感试验易彩票APP或两种三价季节性流感对照易彩票APP。

易彩票APP  采集受试者免前和免后28天(对于3~8岁人群采集免后21天)的血样,采用微量血凝抑制试验方法测定易彩票APP免疫后血清的HI抗体滴度,GMT计算时抗体<1:10者按1:5计算。试验组全研究人群免后流感病毒HI抗体GMT分别为H1N1型165.9,H3N2型307.2,By型154.2,Bv型64.6(详见表1);免后抗体阳转率H1N1型78.5%,H3N2型53.3%,By型78.3%,Bv型62.9%(详见表2);免后各型抗体GMT增长倍数(GMI)H1N1型12.0,H3N2型4.0,By型7.9,Bv型5.2,且血清抗体保护率H1N1型87.7%,H3N2型98.7%,By型93.6%,Bv型77.2%(详见表3)。易感人群与全研究人群结果基本一致;FAS集与PPS集结果一致。

易彩票APP  表1全研究人群免后抗体GMT分析(PPS集) 抗体类型 组别 检测数 抗体GMT 抗体滴度平均增长倍数及95%CI GMT 95%CI H1N1 试验组 935 165.9 151.7-181.4 30.3 (26.9-33.6) 对照组By 926 185.6 168.9-203.9 33.6 (29.9-37.2) 对照组Bv 931 184.0 168.4-201.2 35.3 (30.5-40.0) H3N2 试验组 935 307.2 289.4-326.2 10.4 (8.3-12.5) 对照组By 926 334.7 314.5-356.2 9.4 (8.2-10.6) 对照组Bv 931 321.0 301.4-341.8 9.6 (8.2-11.0) By 试验组 935 154.2 143.4-165.8 16.4 (14.6-18.1)  对照组By 926 160.5 149.3-172.5 16.2 (14.5-17.8)  对照组Bv 931 50.6 47.3-54.2 4.4 (3.7-5.1)  Bv 试验组 935 64.6 59.9-69.6 10.7 (9.4-11.9)  对照组By 926 29.4 27.5-31.5 4.1 (3.6-4.5)  对照组Bv 931 65.1 60.4-70.3 12.1 (10.6-13.7) 

注:By以B/Phuket/3073/2013标准抗原测定(NIBSC编号14/252,Yamagata系),对照组By不含Bv抗原。

  Bv以B/Brisbane/60/2008标准抗原测定(NIBSC编号13/234,Victoria系),对照组Bv不含By抗原。

 

表2全研究人群免后抗体阳转率分析(PPS集) 体类型 组别 检测数 抗体阳转率 率差 95%CI 阳性数 % 95%CI H1N1 试验组 935 734 78.5 75.9-81.1 -   对照组By 926 732 79.0 76.4-81.7 -0.5 -4.3-3.2 对照组Bv 931 733 78.7 76.1-81.4 -0.2 -4.0-3.5 H3N2 试验组 935 498 53.3 50.1-56.5 -   对照组By 926 515 55.6 52.4-58.8 -2.4 -6.9-2.2 对照组Bv 931 494 53.1 49.9-56.3 0.2 -4.3-4.7 By 试验组 935 732 78.3 75.7-80.9 -   对照组By 926 733 79.2 76.5-81.8 -0.9 -4.6-2.9 对照组Bv 931 337 36.2 33.1-39.3 42.1 38.0-46.2 Bv 试验组 935 588 62.9 59.8-66.0 -   对照组By 926 275 29.7 26.8-32.6 33.2 28.9-37.5 对照组Bv 931 575 61.8 58.6-64.9 1.1 -3.3-5.5

 

易彩票APP  注:By以B/Phuket/3073/2013标准抗原测定(NIBSC编号14/252,Yamagata系),对照组By不含Bv抗原。

易彩票APP  Bv以B/Brisbane/60/2008标准抗原测定(NIBSC编号13/234,Victoria系),对照组Bv不含By抗原。

  免前HI抗体滴度<1:10,免后HI抗体滴度≥1:40为阳转;或免前HI抗体滴度≥1:10,免后HI抗体滴度4倍增长为阳转。

  表3全研究人群免后抗体GMI、血清保护率分析(PPS集)

  抗体类型 组别 检测数 抗体GMI 血清保护率(≥1:40) % 95%CI H1N1 试验组 935 12.0 87.7 85.6-89.8 对照组By 926 12.9 87.7 85.6-89.8 对照组Bv 931 12.5 89.9 88.0-91.8 H3N2 试验组 935 4.0 98.7 98.0-99.4 对照组By 926 4.2 99.2 98.7-99.8 对照组Bv 931 4.1 99.2 98.7-99.8 By 试验组 935 7.9 93.6 92.0-95.2 对照组By 926 8.0 93.7 92.2-95.3 对照组Bv 931 2.6 71.1 68.2-74.0 Bv 试验组 935 5.2 77.2 74.5-79.9 对照组By 926 2.5 51.0 47.8-54.2 对照组Bv 931 5.3 78.5 75.9-81.2

 

易彩票APP  注:By以B/Phuket/3073/2013标准抗原测定(NIBSC编号14/252,Yamagata系),对照组By不含Bv抗原。

  Bv以B/Brisbane/60/2008标准抗原测定(NIBSC编号13/234,Victoria系),对照组Bv不含By抗原。

  免后HI抗体滴度≥1:40即视为具有抗体保护。

  在以上试验中获得的安全性数据请参见【不良反应】。

  【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。

  【包装】管制无色易彩票APP瓶、预灌封式注射器、溴化丁基橡胶塞包装。1瓶/盒。10瓶/盒。1支/盒。

易彩票APP  【有效期】有效期12个月。

易彩票APP  【执行标准】YBS00062018

  【批准文号】国药准字S20180006

  【上市许可持有人】

易彩票APP  企业名称:华兰生物易彩票APP股份有限易彩票APP

  地址:河南省新乡市华兰大道甲1号附1号

  【生产企业】

易彩票APP  企业名称:华兰生物易彩票APP股份有限易彩票APP

易彩票APP  生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号附1号

易彩票APP  注册地址:河南省新乡市华兰大道甲1号附1号

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  电话号码:0373-3519992

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